国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议

第8045号建议的答复

医保函〔2021〕31号

陈鑫代表：

您提出的关于完善国家药品集中带量采购建议收悉，现答复如下：

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。2018年以来按照党中央国务院决策部署，国家医保局会同有关部门按照“招采合一、量价挂钩”的原则，已开展五批国家组织药品集中带量采购，覆盖218种药品，中选药品平均降价54%，有效的缓解了群众的医药费用负担。 

一、关于集采药品品种范围

您提出的国家集采药品应以质量优先，我们非常认同。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）（以下简称《意见》）要求，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品为纳入采购范围的标准，在实际操作中也是如此。同时，近期北京市20家三级医院联合开展的真实世界临床疗效和安全性研究表明，集中采购中选仿制药与原研药等效。此项研究收集了11万患者的真实疗效和安全性数据，有效表明了通过一致性评价的仿制药不仅和原研药生物等效，也在临床治疗效果上等效。希望医务工作者客观、全面、公正认识过一次性评价仿制药的质量和疗效，促进我国患者使用上质优价廉的药品。

您提出的“及时剔除最新诊疗方案/指南推荐不符的品种，不能违反临床诊疗原则”，我们十分关注。确定集中采购药品范围时，我们咨询临床和药学专家，充分考虑临床需求，并征求卫生健康委、药品监督管理局等部门意见。在第二批集采工作中，乙肝抗病毒药物阿德福韦酯已不在临床一线用药范围。临床和药学专家反映，该药在部分医疗机构尤其是基层医疗机构仍有较大使用量。经过综合权衡，联采办在组织报量时指导医疗机构谨慎报量，并将阿德福韦酯带量比例最大幅度下调后纳入集采范围。今后的集采工作，我们也将持续跟进最新的临床指南，同时指导各地医疗机构按需报量，按照临床用药指南采购药品，以临床需求为导向，避免因集采降价而产生过度使用问题。

二、关于充分考虑产品之间的可替代性

您提出“动态调整集采药品考核指标，以保障医疗质量与安全”的建议，我们将充分考虑。按照药品集中采购文件精神，医院根据上年度实际使用量，结合临床用药需求和医疗技术进步，报送采购需求量。报量时，我们将会同相关部门指导医疗机构充分考虑临床需求，包括药品之间的替代性、临床技术发展等，使约定采购量更加符合临床实践。

三、关于完善医保支付标准

您提出尽快落实“对于集中采购药品，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算”的建议，我们高度重视。2019年“4+7”11个试点城市已开始探索，2021年《意见》中也进一步明确此项政策。在推进药品集中采购工作的过程中，我们已经进行了一些实践。下一步，我们将统筹考虑医保基金和患者承受能力等因素，逐步落实医保支付标准相关政策。

感谢您对医疗保障事业的支持。

国家医疗保障局

2021年6月16日